안녕하십니까? 식품의약품안전처 처장 김강립입니다.

저희 식약처는 국내 개발 코로나19 백신인 에스케이바이오사이언스사의 ‘GBP510’의 3상 임상시험에 대하여 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 오늘 승인하기로 결정하였습니다.

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상 임상시험에 진입하게 되었으며, 이미 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째로 3상을 진행하게 됩니다.

GBP510은 재조합 백신으로서 인체 내 면역세포를 자극하여 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하게 됩니다.

이번에 승인한 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용하여 GBP510의 면역성과 안전성을 확인하는 비교임상 방식으로 진행됩니다.

시험대상자는 18세 이상의 성인으로 총 3,990명이며, 시험백신은 3,000명, 대조백신은 990명에게 4주 간격으로 2회 접종하게 됩니다.

이번 3상 임상시험은 국내뿐만이 아니라, 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행될 예정입니다.

식약처는 시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험을 면밀하게 심사하였습니다.

GBP510의 경우, 현재 임상 2상이 진행 중이지만, 일상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었습니다.

지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인 80명을 대상으로 진행된 1상 임상시험의 중간분석 결과, 모든 백신접종자에게서 중화항체가 생성되었으며, 백신접종 시 일반적으로 나타나는 주사 부위의 통증, 피로, 근육통, 두통 등 이외의 특별한 부작용은 보고되지 않았습니다.

식약처는 코로나19 백신의 심사과정에서 전문성과 객관성을 확보하기 위하여 임상 승인 이전에 전문가 자문회의를 거치고 있습니다.

어제 8월 9일, 외부전문가 자문회의를 개최하였으며, 자문회의 결과 3상 비교임상 진입이 가능한 것으로 결론을 내렸습니다.

다만, 대조백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역 혈소판 감소증 등 자가면역 질환자는 임상시험에서 제외해야 한다는 의견이 제시되었습니다.

이에 따라 저희 식약처는 내부 심사 결과와 전문가 자문 의견을 종합적으로 검토하여 GBP510의 3상 임상시험을 승인하기로 결정하였습니다.

GBP510의 비임상과 임상 1상 중간분석 결과, 안전성과 면역원성이 확인되어 3상 임상시험 진입이 가능하고, 시험백신의 효과를 입증할 수 있는 디자인으로 임상시험이 설계되었다고 판단하였습니다.

다만, 전문가 자문 결과에 따라 혈전증이나 면역 혈소판 감소증 등 자가면역 질환자는 제외하도록 임상시험 계획을 시정하여 승인하였습니다.

이번 임상시험 승인은 코로나19 유행이 이어지는 상황 속에서 최초로 국산 코로나19 백신이 3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는 데 의의가 있습니다.

특히, 글로벌 백신 선도기업이 없는 상황임에도 국내 개발 코로나19 백신 임상 3상을 최초로 승인하였고, 백신접종률이 높아 전통적인 위약 대조로 3상 임상시험을 하기 어려운 상황에서 면역 대리지표가 정립되기 이전이지만, 적극적이고 면밀한 심사를 통하여 비교임상 방식을 채택하였으며, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위하여 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입하여 향후 국제표준을 주도할 수 있을 것으로 기대됩니다.

또한, 저희 식약처는 WHO, CEPI 등 해외 규제기관들과의 긴밀한 협의를 통하여 백신접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 위약 대조 방식으로 임상 3상을 진행하는 것이 현실적으로 매우 어려워 비교임상이 필요하다는 공감대를 국제사회에 확산시키고 있습니다.

한편, 식약처는 신종감염병 위기에 대응하기 위하여 국내 개발 백신으로 백신주권을 확보할 수 있도록 연구 개발부터 허가까지 백신개발의 전 과정을 지원하는 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진하고 있습니다.

그동안 코로나19 임상시험 표준화를 마련하였고, 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시의 고려사항, 코로나19 변이주 백신 개발 시의 고려사항, 코로나19 백신 국가 출하승인 가이드라인 등을 배포하였고, 중앙임상시험심사위원회 출범도 진행한바 있습니다.

식약처는 오늘 승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품들도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠습니다.

또한, 임상시험 참여자의 부작용 등 안전에 관한 사항과 임상시험 실시에 영향을 미치는 의약품 정보 등을 철저히 모니터링하면서 임상시험이 안전하게 진행될 수 있도록 관리에 만전을 다하겠습니다.

감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 먼저, 첫 번째 질의입니다. 연합뉴스TV 기자입니다. 3상 비교임상 수행 참여자 모집을 위한 방법은 어떻게 되는지, 인센티브는 있는지 여쭙습니다. 답변 부탁드리겠습니다.

<답변> 임상시험에서 가장 중요한 것 중에 하나가 신속하게 오늘 승인 이후에 임상시험에 참여하는 참여자들을 신속하게 모집하는 것이 매우 중요한 과제입니다.

정부에서는 이 과제의 중요성을 감안해서 범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험지원 T/F를 그동안 이미 운영해서 가동을 하고 있습니다. 이 T/F를 통해서 국내의, 또 국외의 임상시험 대상자를 모집하는 방안을 지원토록 하겠습니다.

특히, 국내 이외의 경우에는 해외에서 진행될 때는 국제백신연구소와의 협업을 통해서 보다 신속한 임상시험 지원이 가능할 수 있도록 할 예정입니다.

저희가 특별한 인센티브의 발굴이나 기업별로 임상시험 국가 등을 좀 지원하는 방안, 연계해주는 방안, 이러한 방안들을 적극적으로 회사와 협의하여 진행토록 하겠습니다.

<질문> (사회자) 두 번째 질의입니다. 경향신문 기자입니다. 비교임상 대조백신으로 재조합 백신이 아닌 바이러스벡터 백신을 선정했습니다. 안전성·면역원성을 평가하는 데 문제가 없을까요?

<답변> 가장 이상적으로는 현재 GBP510과 같은 방식의 재조합 백신을 통해서 비교하는 것이 임상의 효과를 분석하는 데 이상적일 수는 있으리라고 봅니다.

그러나 다만, 현재까지는 재조합 백신으로 허가된 백신이 없는 상황입니다. 또 이러한 상황하에서 면역원성이나 안전성을 검증할 수 있는, 비교의 방식으로 검증할 수 있는 것이 비록 다른 플랫폼이기는 합니다만, 아스트라제네카와의 비교를 통해서 충분히 면역원성 등을 비교할 수 있다고 판단하고 있습니다.

이미 세계 최초로 비교임상 방식으로 진행하고 있는 발네바사의 백신의 경우에도 같은 플랫폼이 아니라, 아스트라제네카를 통해서, 다른 플랫폼의 백신을 통해서 비교임상이 진행하고 있다는 점도 참고하시기 바랍니다.

<질문> (사회자) 세 번째 질의입니다. 연합뉴스 기자입니다. 아스트라제네카사와 비교임상용 대조백신 공급 합의가 된 것인지, 합의가 됐다면 어떤 통로로 이루어진 것인지 궁금합니다.

또 향후 다른 다국적 백신을 이용한 비교임상을 수행할 경우에도 대조백신을 원활히 공급받을 수 있을지 여쭙습니다.

<답변> 이 과제는 쉽지 않은 숙제였습니다. 정부로서도 에스케이바이오사이언스의 대조백신을 확보하기 위한 노력을 지원하기 위하여 그동안 범정부 차원에서 아스트라제네카 본사나 또 CEPI, WHO 그리고 영국정부 등 관련된 기관과 정부에 대해서 여러 차례 협조 요청이나 회의 등 그리고 서한 발송 등을 통해서 측면 지원을 하였습니다.

최종적으로는 에스케이바이오사이언스사가 아스트라제네카사와 직접 적극적인 협의를 통하여 최종적으로 확보를 하게 되었다는 점을 말씀드립니다.

앞으로 다른 회사들이 비교임상 방식으로 백신을 구하고자 하는 이러한 수요가 있을 경우에 정부 차원에서 마찬가지의 적극적인 협조를 최대한 지원할 계획입니다.

<질문> (사회자) 네 번째 질의입니다. 한국경제신문 기자입니다. GBP510은 CEPI의 지원을 받아 개발된 것으로 알고 있습니다. 만약 개발에 성공하면 CEPI에 우선공급을 해야 하는 것으로 알고 있는데, 한국 등 우선... 한국에 우선배정 등이 가능한지 여쭙습니다.

<답변> 현재 이 부분은 CEPI의 개발에 관한 자금 등을 지원받은 것이 맞습니다. 다만, 구체적으로 에스케이와 CEPI 간의 계약 내용은 정부로서도 확인해 드릴 수 있는 내용은 아닙니다. 자세한 내용은 저희가, 정부가 확인해 드리기는 좀 어렵다는 점을 양해 부탁드립니다.

<질문> (사회자) 다섯 번째 질의입니다. 중앙일보 기자입니다. 에스케이바이오 백신 개발을 완료하고, 허가심사 거쳐 접종 가능한 시점은 언제쯤으로 예상하십니까?

<답변> 먼저 두 가지 질문을 주셨는데, 대변인님께서 첫 번째만 읽어주셨는데요. 현재로서는 저희들의 목표는 가장 빠른 시간 안에 임상시험이 종료가 되고, 또 그 결과를 확인하여 저희가 허가 절차를 시작할 수 있도록 하는 것이 가장 최종적인, 그리고 최상의 목표이긴 합니다.

지금 에스케이바이오사이언스의 향후 목표 일정에 따르면, 내년도 1/4분기에 3상 임상시험에 대한 중간분석 결과를 가지고 아마 품목 허가를 신청할 것을 목표로 하고 있습니다.

저희들도 이러한 목표가 차질 없이 이행될 수 있도록 정부 차원에서 제공할 수 있는 지원에는 소홀함이 없도록 하겠습니다.

그 이후에는 허가가 예정대로 들어오거나 또 허가가 들어오는 시점 이후에는 저희가 기존의 다른 백신에 대한 허가에 신속하면서도 안전에 만전을 기했던 방식으로 허가의 절차에, 심사에 임할 방침입니다.

<질문> (사회자) 조선비즈 기자입니다. 비교임상으로 국내에서 사용 승인을 받은 이후에 이 백신을 다른 나라에 수출하고자 할 때 해당 방역당국에 인증받는 과정에서 어려움은 없었습니까?

그리고 자료를 보면, 현재 임상 2상이 진행 중이라고 되어 있는데, 임상 2상이 마무리되지 않은 상태에서 3상 계획을 승인하는 것이 일반적인 상황인지 궁금합니다.

<답변> 일반적으로는 임상 2상을 완료를 해야 3상에 대한 임상시험을 승인하는 것이 일반적인 것은 맞습니다.

그러나 이번 경우에는 코로나19의 상황이 워낙 또 심각한 면도 있고, 또 1상의 결과에서 충분히 그 안전성과 효과성, 특히 면역원성에 대한 효과를 저희가 인지하였기 때문에 1상의 결과로도 3상의 임상시험이 가능할 것으로 저희들은 판단을 하였고, 전문가 검토 회의에서도 마찬가지의 판단이 있었다는 말씀을 드립니다.

<질문> (사회자) 중앙일보 기자 추가 질의입니다. 1상, 2상에서 중화항체가와 면역원성이 어느 정도 확인됐는지 데이터를 공개해 줄 수 있습니까?

<답변> 두 가지를 저희가 살펴봤습니다. 이게 이제 1상 결과가 2상은 아직은 결과가 최종적으로 저희에게도 전달되지 않은 상태입니다. 아직 좀 더 시간이 있어야 됩니다만, 1상은 80명을 대상으로 해서 임상시험을 한 결과, 백신을 접종한 모든 분들에게서 항체가가 형성이 되었습니다.

또 중화항체를 비교하는 방식으로 이미 코로나19를 앓았던 분들의 혈액 속에 존재하고 있는 중화항체가와 얼마나 더 많으냐, 적으냐를 비교하는 상대적인 방식으로 저희가 평가를 했는데, 이번 경우에 에스케이바이오사이언스의 GBP510의 경우에는 약 5배 더 많은 중화항체가를 보이는 것으로 평가가 되었습니다.

물론, 이것만으로 워낙 제한된 숫자이기 때문에 이 결과를 가지고 ‘면역원성이 5배가 많을 것이다.’라는 섣부른 평가를 하기에는 좀 이른 감은 있습니다. 매우 제한된 평가결과이고 3상을 통해서 충분히 이 면역원성에 대한 가치를 평가할 수 있을 것으로 봅니다만, 적어도 1상의 결과에서는 이러한 정도의 성과 내지는 데이터를 보였다는 점을 말씀드립니다.

<질문> (사회자) 참고로 임상 1상 이상에 대한 데이터 공개는 기업의 입장에서 봤을 때는 센시티브하고 지식재산권과 관련되는 부분도 많이 있습니다.

그래서 식약처 보도자료 이외의 깊은 내용이 궁금하시다면, 오늘 브리핑 이후에 에스케이바이오사이언스에서도 별도로 보도자료를 배포하는 것으로 알고 있는데, 업체 측에 확인을 부탁드리겠습니다.

다음 질문입니다. 지디넷코리아 기자입니다. GBP510은 델타형 등 변이 바이러스에 의한 중화항체 반응 저하 등에 대한 연구결과가 있을까요?

<답변> 현재 오늘 3상 임상시험이 승인된 GBP510의 경우에는 최초 발생한 코로나19 바이러스 즉, ‘우한 바이러스’라고 저희가 이야기를 합니다만 이에 대한 백신입니다. 그래서 아직까지는 변이 바이러스에 대한 효능, 효과에 대한 검증은 진행되지 않았습니다만, 베타나 델타 변이 바이러스에 대한 중화능을 확인하기 위해서 백신접종자의 혈청을 사용해서 분석을 수행할 계획이라고 들었습니다.

이 부분은 아마 조만간 진행될 예정이고, 변이 바이러스에 대응하기 위한 백신에 대해서는 현재 해당사에서도 연구개발이 진행되고 있는 상황이라는 점을 말씀드립니다.

아마 구체적인 점은 에스케이바이오사이언스가 보다 자세하게 말씀드릴 것으로 기대합니다.

<질문> (사회자) 현재까지 올라온 마지막 질의입니다. 파이낸셜뉴스 기자입니다. 이번 에스케이바이오사이언스 백신 3상은 비교임상 방식으로 진행됩니다. 비교임상 방식은 기존 3상 임상방식과 어떤 점이 다르고, 왜 이런 방식을 선택했는지 설명 부탁드리겠습니다.

<답변> 전통적인 백신의 임상시험은 시험하고자 하는 백신과 소위 가짜약, 위약을 동시에 3만 명 정도가 되는 대규모의 인구집단에 접종을 합니다. 그리고 일정 시점이 지나서 거기서 확진자가 일정 수가 확진이 되면, 소위 진짜 백신을 맞은, 시험용 백신을 맞은 그룹과 그렇지 않은 가짜백신을 맞은 그룹 간의 확진의 비율이 얼마만큼 차이가 나는지를 비교하는 방식으로 시험을 하게 됩니다. 그래서 이 가운데 이 차이가 적어도 50% 이상이 발생해야 WHO는 백신으로서의 가치가 있다는 기준을 가지고 있습니다.

그런데 이 백신의 경우에는 대규모의 임상시험도 필요하지만 몇 가지의 문제점을 내포하고 있습니다.

우선은 대규모의 유행상황 속에서 백신을 맞는 것이 매우 시급한 일인데 위약을 투약 받는 경우에는 사실은 감염병의 위험에 고스란히 노출되는 윤리적인 측면 그리고 보건적인 위험에 노출되는 이러한 문제를 지니게 되고, 또한 현실적으로는 대규모의 접종이 가능하려면 예방접종을 아직까지 1회도 접종하지 않은 이러한 임상시험 참여자가 충분히 확보돼야 되는 현실적인 조건을 충족시켜야 됩니다.

이러한 요인, 이러한 여건들로 인해서 현재 대규모의 유행상황 속에서 그리고 상당히 코로나19의 기존백신의 접종이 시행된 상황하에서는 전통적인 방식의 이러한 3상 임상시험은 매우 어렵기 때문에 차선책으로서 기존 백신과 시험하려고 하는 백신을 전통적인 방식보다는 소수입니다만, 소수의 임상시험 참여자들에게 접종을 하고, 그 결과를 면역원성을 확인하는 방식으로 이 백신의 효과를 측정하는 것이 비교임상 방식이라고 말씀드릴 수 있겠습니다.

<답변> (사회자) 추가질의 있으실까요? 브리핑 단체대화방에 추가질의 없는 것으로 이해하고, 식약처장님께서 마무리 말씀 있으시겠습니다.

<답변> 오늘 3상 임상시험 계획을 승인하였고, 조만간 빠른 시간 안에 임상시험이 진행되어서 저희도 국내의 국내에서 개발된 백신에 대한 심사를 빠른 시간에 진행할 수 있기를 희망해 봅니다.

가능하신 분들은, 특히, 국내에서도 저희들이 권고는 전체의 임상시험 가운데 10% 정도는 국내에서 이루어지기를 권고하였습니다.

가능하신 분들이 적극적인 참여를 통해서 우리가 우리의 백신을 빠른 시간 안에 가질 수 있도록 함께 관심과 힘을 모아주시기를 당부드립니다.

최선을 다해서 국내 백신의 개발에 안전성에서도 소홀함이 없고, 신속함에 있어서도 늦춤이 없도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.

<답변> (사회자) 이상으로 브리핑을 마치겠습니다.

신환희 통역사님 감사합니다.

<끝>
[자료제공 :(www.korea.kr)]

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