삼성그룹의 바이오 사업 진출이 속도를 내고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약처(FDA)가 휴미라 바이오시밀러 SB5에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. SB5는 휴미라의 바이오시밀러 물질이다. 바이오시밀러는 바이오 신약과 비슷한 약효를 내는 단백질 의약품을 말한다. 

미국 애브비가 2002년 선보인 휴미라는 자가면역질환 치료제다. 류머티즘성 관절염이나 궤양성 대장염, 강직 척추염 등에 효과가 있다. 블록버스터 신약으로 꼽히는 휴미라는 지난해 기준으로 연간 매출이 184억 2700 달러(20조4600억원)에 달한다. 세계에서 가장 많이 팔린 바이오 의약품이다. 삼성바이오에피스 관계자는 “FDA는 허가 신청서 제출 후 60일 동안 서류의 적절성을 검토한 후 심사 착수 여부를 회사에 통보한다”며 “이번 결정은 SB5에 대한 심사를 FDA가 본격적으로 시작한 것을 뜻한다”고 말했다. 

바이오시밀러는 특허가 끝난 바이오 의약품을 동물 세포 등을 활용해 생산한다. 이런 이유로 판매 전에 물질 특허 문제를 해결해야 한다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 오리지널 제약사인 애브비와 특허 관련 분쟁에 합의하고 라이선스 계약을 했다. 이에 따라 유럽에선 다음달부터 휴미라의 바이오시밀러를 판매할 수 있다. 미국 시장에선 2023년 6월부터 바이오시밀러 물질인 SB5 판매가 가능하다. 

삼성바이오에피스 관계자는 “지난해 8월 SB5에 대한 유럽 판매 허가를 받았고 올해 10월부터 파트너사인 바이오젠을 통해 SB5를 판매할 예정”이라고 말했다. 

삼성바이오에피스가 가세하면서 블록버스터 신약 휴미라의 북미 바이오시밀러 시장을 놓고 제약사 및 바이오 기업 간 경쟁이 달아오르고 있다. 이에 앞서 다국적 제약사 암젠은 휴미라 바이오시밀러인 암제비타에 대한 미국 정부의 판매 허가 승인을 2016년 받았다. 암젠은 2023년부터 미국 시장에서 휴미라 바이오시밀러를 판매할 예정이다. 다국적 제약사 베링거인겔하임도 지난해 휴미라 바이오시밀러인 실테조에 대한 판매허가 승인을 얻었다.