시노백, 항코로나19 항체 SA55 주사제 임상시험 진행 상황 보고

메디먼트뉴스

2023.09.12 13:50:04

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] 중국의 선도적 바이오 의약품 공급업체인 시노백 바이오텍(Sinovac Biotech Ltd.)(시노백 또는 회사)(나스닥: SVA)은 광범위 중화 항체(neutralizing antibody) 제품인 항코로나19 항체 SA55 주사제(Anti-COVID-19 Antibody SA55 Injection)(SA55 주사제)의 임상 1상 시험을 베이징에서 완료했고, 최근 첫 번째 참가자를 성공적으로 등록한 후 상하이에서 임상 2상 시험에 들어갔다고 발표했다.

코로나19 감염 치료를 위한 시노백의 SA55 주사제는 2023년 5월 24일 중국에서 임상시험을 승인받았다. 1상 임상시험을 통해 중국의 18~65세 건강한 성인 40명을 대상으로 예비 안전성 프로파일을 확인했다.

2상 임상시험은 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구이다. 중국 내 약 20개 의료기관에서 경증에서 중등도의 코로나19 감염 증상을 보이는 18세 이상 환자 150명이 등록할 것으로 예상된다. 참가자들은 서로 다른 용량의 SA55 주사제 또는 위약을 투여하는 군에 무작위로 배정하여 SARS-CoV-2 바이러스양을 줄이고 임상 증상을 완화하는 능력을 평가하는 동시에 안전성을 평가한다. 예비 결과는 연말에 발표될 것으로 예상된다.

시노백 회장, 사장 겸 최고경영자인 인웨이동(Weidong Yin)은 "전 세계에 29억 회분 이상의 코로나19 백신을 공급한 시노백은 최첨단 기술을 통해 빠르게 발전하는 코로나19 바이러스 변종에 대응할 것으로 예상한다. 광범위한 효능을 가진 중화 항체는 코로나19 바이러스가 가져온 인류 건강에 대한 지속적인 위협에 맞서 싸우는 우리의 새로운 도구"라며 "SA55 주사제가 중국뿐 아니라 전 세계의 코로나19 예방 및 통제 노력에 지속적으로 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다.

광범위 중화 항체 SA55는 중국과학원(Chinese Academy of Sciences) 학자인 시에샤오량(Xiaoliang Xie) 박사와 북경대학교 바이오메디컬 파이오니어링 혁신센터(Biomedical Pioneering Innovation Center)의 연구원인 차오윈롱(Yunlong Cao) 박사가 이끄는 연구팀이 개발했다. 시에 박사에 따르면 SA55 주사제는 완전히 인간화된 항체로, 코로나19 백신을 3회 접종한 후 회복된 사스 환자의 혈액에서 선별한 후 재조합으로 발현되었다.

이들의 연구는 오미크론 변종과 BA.5, BF.7, BQ.1.1, XBB.1.5, BA.2.86을 비롯한 그 하위 계통 및 현재 우세 균주인 EG.5를 중화하는 SA55의 효능을 강조하고 있다. 시에 박사는 SA55가 SARS-CoV-2가 빠져나가지 못한 것으로 보고된 유일한 임상 항체라고 언급했다.

코로나19에 대한 단일 클론 중화 항체는 치료와 예방의 두 가지 역할을 모두 한다. 치료 옵션으로서 우수한 안전성 프로파일과 더 적은 금기 사항 덕분에 코로나19용 저분자 의약품보다 더 광범위한 인구에 사용할 수 있다.

예방 옵션으로서는 접종 후 항체 수치가 빠르게 증가하고 반감기가 길다는 장점이 있어서 면역력이 약한 사람이나 백신 접종에 부적합한 사람에게 적합하다. 중국 국가약품관리감독국(National Medical Products Administration)은 2023년 4월 시노백의 SA55 비강 스프레이(SA55 Nasal Spray)를 코로나19 감염 예방을 위한 임상시험용으로 승인했다.

▶ 시노백, 항코로나19 항체 SA55 주사제 임상시험 진행 상황 보고 ▶ 알레그라®정 120mg '소비자가 뽑은 올해의 대상' 알레르기 비염 증상 완화제 부문서 2년 연속 수상 ▶ 엑세스바이오, 미국 최대 약국체인 제휴·미 연방정부 FedRAMP 인증 기업 큐라페이션트 지분 확보 ▶ 유럽심장학회서 주목 받은 반지형 연속혈압측정기 카트 BP… 대웅제약, 10월부터 전국 병·의원 유통 ▶ 9월 9일 장기기증의 날, 생명나눔 주인공들 한데 모여 장기기증 활성화 염원 ▶ 대한치매학회-국립현대미술관, 치매 환자와 가족의 일상 지원하는 하반기 '일상예찬-함께 만드는 미술관' 개최 ▶ 전남광역정신건강복지센터 생명사랑 로고송 챌린지 '자살예방분야 우수사례' 선정 ▶ 사노피, 세계 아토피피부염의 날 맞아 아토피피부염 인식개선 캠페인 '나의 흠:집' 팝업 전시 개최 ▶ [스타&헬스] 고아성 부상, 엉치뼈 골절로 부국제 참석 불투명…팬들 걱정 ▶ 아이진, 감염병 백신 연구개발 성과로 보건복지부장관상 수상

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