셀리드, 대조백신 확보로 오미크론 임상 3상 시험 탄력

메디먼트뉴스

2023.09.25 23:20:04

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[메디먼트뉴스 이민호 기자] 질병관리청은 감염병관리위원회를 개최해 비축·보관 중인 코로나19백신 여유물량을 코로나19 후속백신 개발 및 연구를 위한 임상시험 대조백신 및 연구용 백신으로 무상 지원키로 결정한다고 24일 밝혔다.

셀리드는 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 2상 중간분석 결과를 기반으로 화이자의 '코미나티 2주'와 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 안전성과 면역원성을 비교 평가하는 임상 3상 시험계획을 7월 승인받았다. 최근 질병관리청이 국내 백신 개발 역량 강화를 도모하기 위해 대조 백신을 무상 제공키로 함에 따라, 고대구로병원 외 국내 12개 임상시험 수행기관에서 본격적으로 임상 3상 시험 대상자 모집 및 투여를 개시할 예정이다.

또한 이번 임상 3상 시험은 글로벌 상업화 추진과 신속한 대상자 모집을 위해 베트남과 필리핀에서도 임상시험을 진행할 계획이다. 현재 베트남에서 임상시험등록을 승인받고 임상시험계획승인(IND) 신청을 위한 절차를 진행 중이며, 필리핀에서는 임상시험계획승인(IND)을 신청하기 위한 준비에 박차를 가하고 있다.

강창율 셀리드 대표이사는 "그동안 대조 백신을 지원하기 위해 노력해 주신 질병관리청을 비롯한 모든 분들께 깊이 감사드리며, 보내주신 믿음에 보답할 수 있도록 AdCLD-CoV19-1 OMI의 임상 3상 시험을 성공적으로 수행해 대한민국이 제약·바이오 강국으로 도약하는데 일조하겠다"고 말했다.

또한 그는 "이번 유상증자에서 목표 대비 적은 자금을 조달했으나, 임상 3상 시험 비용은 전체 임상시험 기간 동안 사용될 예정이기에 임상 3상을 추진하는 데는 문제가 없으며, 추후 부족한 자금은 K-바이오 백신 펀드, 파트너링 등을 통해 충당할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 셀리드는 코로나19 예방 백신 이외에도 자체 개발한 CeliVax 플랫폼을 기반으로 한 항암면역치료백신 BVAC 파이프라인을 개발 중이며, 21일 자궁경부암을 적응증으로 한 BVAC-C의 임상 2a상 시험 최종 결과보고서를 수령했다.

이번 임상시험 결과보고서에 따르면, 셀리드는 표준치료에 실패한 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 한 BVAC-C 고용량 투여 그룹에서 암 종양이 완전히 사라진 것을 의미하는 완전 관해(Complete Response, CR) 1건과 암 병변 크기가 20% 이상 줄어드는 부분 관해(Partial Response, PR) 1건을 확인했으며, 저용량 투여 그룹에서도 부분 관해 2건을 확인함으로써 BVAC-C의 우수한 효능을 확인했다. 특히 고용량 투여군에서 완전 관해 반응과 저용량 투여군에서 부분 관해 반응을 보인 환자들은 전체 임상시험 추적 관찰기간(28개월) 동안 재발이나 암 진행 없이 생존해 BVAC-C의 후기 임상시험에 대한 기대를 모으고 있다.

현재 BVAC-C는 글로벌 제약사의 면역관문억제제 '더발루맙'과 연구자 주도 임상시험이 진행되고 있으며, 셀리드는 이러한 병용투여 임상시험의 중간 결과를 기반으로 BVAC-C의 후기 임상에 대한 전략을 도출할 방침이다. 더불어 두경부암을 적응증으로 한 항암면역치료제 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상 시험계획승인(IND) 신청을 위해 식품의약품안전처와 사전 검토를 진행 중이다.

▶ 삼성바이오로직스, BMS와 면역항암제 CMO 물량 증액 ▶ 셀리드, 대조백신 확보로 오미크론 임상 3상 시험 탄력 ▶ 미국 암 특허 10개 대릭 김 박사 '유방암' 등 여성암 특별 강연 ▶ 인바디-NH농협생명-AAI헬스케어, 초개인화 헬스케어 서비스 MOU 체결 ▶ 원텍, 월드 프리미어 인 베트남 성황리 마무리 ▶ 한국조혈모세포은행협회, 의대생 홍보위원단 1기 15명 위촉 ▶ 수술실 CCTV 설치 의무화, 환자 권익 보호 기대감과 의료계 우려 공존 ▶ 한국영양학회, 한국인 영양소 섭취기준 홍보 위한 대국민 온·오프라인 행사 개최 ▶ 팜젠사이언스, MRI 간특이 조영제 신약 국제특허 등록 ▶ 동아제약 오쏘몰, 새로운 라인업 '오쏘몰 바이탈' 최화정쇼 론칭 방송서 매진 달성

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