시노펙스, 혈액투석 관련 의료기기 '제조업허가' 획득

메디먼트뉴스

2023.09.26 13:50:04

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시노펙스 혈액투석기

[메디먼트뉴스 이광익 기자] 시노펙스가 8월 국내 최초 혈액투석기 관련 GMP 인증 획득 완료 후 의료기기 '제조업허가'를 획득했다고 25일 밝혔다.

이는 식품의약안전처로부터 의료기기 제조를 위한 입허가를 받은 것으로, 최종 '제조허가(품목허가)'를 받기 위한 절차에 일환으로 그 의미가 있다.

시노펙스 방교사업장은 혈액투석기 관련 글로벌 기업인 독일 알파플랜과 협력해 연간 200만개의 혈액투석기 생산이 가능한 설비를 구축했으며, 올해 8월 식품의약안전처로부터 △혈액투석기 △CRRT기기 △이동형 인공 신장기 생산을 위한 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서) 인증을 국내 최초로 획득 한 바 있다.

또 이미 △혈액투석기 11종 △CRRT 기기 △이동형 인공 신장기 △CRRT 혈액회로 제품을 개발, 국내·외 신장학회와 병원을 대상으로 사전 마케팅을 진행했고, 'Synoflux'로 상표권 등록 마쳤기 때문에 품목허가 완료 즉시 본격적인 판매에는 차질이 없을 것이라고 밝히기도 했다.

올해 국내 혈액투석 관련 시장은 혈액투석기 등 소모품 분야만 1조8000억원 규모로 예상되나, 앞으로 혈액투석 필요 환자수는 더욱 급증할 것으로 전망되고 있는 상황이다.

▶ 시노펙스, 혈액투석 관련 의료기기 '제조업허가' 획득 ▶ 동아제약, 고함량 비타민B 복합제 '비플렉스 듀얼케어' 출시 ▶ 삼성바이오로직스, BMS와 면역항암제 CMO 물량 증액 ▶ 셀리드, 대조백신 확보로 오미크론 임상 3상 시험 탄력 ▶ 미국 암 특허 10개 대릭 김 박사 '유방암' 등 여성암 특별 강연 ▶ 인바디-NH농협생명-AAI헬스케어, 초개인화 헬스케어 서비스 MOU 체결 ▶ 원텍, 월드 프리미어 인 베트남 성황리 마무리 ▶ 한국조혈모세포은행협회, 의대생 홍보위원단 1기 15명 위촉 ▶ 수술실 CCTV 설치 의무화, 환자 권익 보호 기대감과 의료계 우려 공존 ▶ 한국영양학회, 한국인 영양소 섭취기준 홍보 위한 대국민 온·오프라인 행사 개최

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