GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 FDA 희귀의약품 지정

메디먼트뉴스

2023.10.05 13:15:03

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[메디먼트뉴스 정원욱 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 자체 개발 중인 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 치료제 후보물질(GC1126A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 5일 밝혔다.

GC1126A의 ODD 지정일은 현지 시각 기준 9월 27일이다. 통상 희귀의약품 지정 시 연구개발 비용 세금 감면, 허가 심사 비용 면제, 소아대상임상시험계획서(Initial Pediatric Study Plan) 제출 면제 혜택을 받을 수 있다. 또한, 허가 승인 시 시판허가일로부터 7년간 시장 독점 혜택도 부여받는다.

TTP는 100만명에서 3~11명가량 발생하는 희귀출혈질환으로, 전신에 작은 혈전이 형성돼 뇌·심장 등 주요 기관으로의 혈액 흐름을 차단해 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 약 90%의 환자가 사망에 이르는 치명적인 질환이다. 발병 기전은 단백질 분해 효소인 'ADAMTS13'의 결핍 또는 자가항체로 인한 기능 저하로 알려져 있다.

GC1126A는 ADAMTS13의 자가항체를 회피하는 동시에 반감기를 증대시킨 변이 단백질로, 6월 국제혈전지혈학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis, ISTH) 2023에서 기존 약물과 야생형 ADAMTS13 대비 우수한 효능과 높은 활성도를 유지한다는 강점이 발표된 바 있다.

GC녹십자는 희귀출혈질환 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제 개발을 목표로 데이터 확보에 집중하고 있다며, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 혁신 신약 개발에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

▶ GC녹십자, 희귀출혈질환 치료제 FDA 희귀의약품 지정 ▶ 우황청심원과 공진단 배합, 불면증 치료에 효과적 ▶ 서울시 대사증후군관리사업지원단 '2023 서울시와 오락하자' 캠페인 전개 ▶ 필립스-메디사이즈, 글루코모디컴과 협력해 혁신적인 비침습식 연속혈당측정기 개발 ▶ 국내 우울증 환자 100만명 돌파, 새로운 치료제 개발 경쟁 가속화 ▶ 애니젠, 일본 Glytech과 당-펩타이드 위탁생산 및 공동개발 협약 ▶ 대웅제약, 한올바이오파마와 200조 자가면역질환 선점 나서… 주목 받는 특허 6개 ▶ 입셀 GMP 시설, 첨단바이오의약품 제조업 식약처 허가 취득 ▶ 삼성바이오로직스, 2023년 매출 3.6조원 돌파 전망 ▶ Novotech, 2023 세포유전자 치료제 우수상 수상하며 2년 연속 수상

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