GC녹십자 '알리글로' 美FDA 허가 획득…품질 경쟁력으로 시장 공략

메디먼트뉴스

2024.02.28 12:25:03

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[메디먼트뉴스 이상백 기자] GC녹십자의 혈액제제(혈장분획제제) 제품인 면역글로불린 '알리글로'(ALYGLO)가 올해 하반기 중 미국 시장에 선보인다.

GC녹십자는 27일 충북 청주시 오창 공장에서 기자간담회 겸 팸투어를 진행했다.

지난 2007년 오창과학산업단지 내 13㎡ 부지 규모로 설립된 GC녹십자 오창 공장은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받은 알리글로를 비롯해 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제 '그린진에프', 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하고 있는 핵심 사업장 중 하나다. 연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장 처리 설비를 갖추고 있으며, 이곳에서 생산되는 혈액제제를 전 세계 32개국에 수출하고 있다. 혈액제제란 사람 혈장에 포함된 다양한 단백질을 각 성분별로 분리·정제해 제조된 의약품을 일컫는다.

지난 1971년 국내 최초 혈액제제 공장을 준공한 이후 반세기 동안 혈액학 분야 기술력을 쌓아온 GC녹십자는 알리글로에 그간 축적한 기술력을 쏟아부었다. GC녹십자는 올 하반기 미국 안에 자회사인 GC 바이오파마 USA(GC Biopharma USA)를 통해 알리글로를 미국 시장에 본격 출시할 계획이다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모다.

알리글로는 선천성 면역결핍증으로 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥 투여용 면역글로불린제제로, 국내 의약품 중 8번째로 FDA 품목 허가를 획득한 국산 신약이다. 'CEX 크로마토그래피'(Cation Exchange Chromatography, 양이온 교환 크로마토그래피) 정제공정 기술을 도입해 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자 등 불순물을 제거하는 핵심 기술이다.

GC녹십자는 품질 경쟁력과 차별화 된 서비스를 통해 5년 안에 판매 수익 3억불을 달성하겠단 목표를 세웠다. 이를 위해 지난 1월부터 미국 내 주요 전문약국 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 전문약국은 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있다. 다음달부터는 주요 학회에서 알리글로에 대한 홍보를 진행하고, 오는 7월 주요 보험사 처방집 등재와 함께 알리글로를 본격 출시할 계획이다.

GC녹십자는 △고마진 가격 정책 △환자 접근성 향상 △계약 최적화 등 3가지 핵심 전략을 통해 시장 공략에 나선다. 고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올릴 예정이다. 또 보험사와 처방약 급여 관리 업체, 유통사까지 아우르는 수직 통합채널 계약을 체결해 미국 사보험 가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킨단 구상이다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "지난해 12월 FDA 품목 허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 오는 4월까지 주요 계획을 마무리한 뒤 7월 출시를 목표로 두고 있다"며 "올해 연결기준 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록해 진출 5년 안에 3억달러를 달성할 것으로 예상하고 있고, 그 이상의 매출 목표도 충분히 달성할 것으로 보인다"고 말했다.

안정적인 혈장 공급에도 나선다. 배백식 GC녹십자 경영전략실장은 "충분한 양의 혈장을 확보하고 있고 중장기적으로 미국에 있는 혈장센터를 내재화할 계획이 있다"며 "전체 혈장 중 절반은 내재화하고 나머지 반은 외부로부터 공급받는 안정적인 구조를 만들 것"이라고 밝혔다.

▶ GC녹십자 '알리글로' 美FDA 허가 획득…품질 경쟁력으로 시장 공략 ▶ 디지털 헬스케어 스타트업 바이오컴, 경희대학교 동서의학대학원과 MOU 체결 ▶ 에스엔바이오사이언스, 나노항암제 'SNB-101' 췌장암 대상 미국 FDA 희귀의약품 지정 ▶ 파멥신, 혈관정상화 신약후보 물질 일본 특허 등록 결정 ▶ LG생활건강, 바르지 않은 듯 가벼운 선크림 'CNP 애프터-레이 쿨링 선퀴드' 출시 ▶ 운동과 여성 정신 건강 사이 '긍정적 상관관계' 존재… 전 세계 여성 절반 이상은 운동 포기하거나 관둔 상태 ▶ GC녹십자 알리글로, 대한민국신약개발 부문 '대상' 수상 ▶ 정부, 전공의 면허 정지 강행…의협 비대위 "의료 파국 초래!"▶ 원텍 '올리지오 키스' 출시 ▶ 진단·정밀의료 컨퍼런스 'Precision Med TRI-CON 2024' 3월 개최

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