베이진, 티슬리주맙에 대해 비소세포폐암 치료제로서 CHMP의 긍정적 의견 확보

메디먼트뉴스

2024.03.06 13:45:03

조회 61 추천 0 댓글 0

[메디먼트뉴스 이민호 기자] 베이진(BeiGene, Ltd.)(나스닥: BGNE, 홍콩증권거래소: 06160, 싱가포르증권거래소: 688235)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)가 티슬리주맙을 다음의 3가지 적응증에 걸쳐 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC) 치료제로 승인하는 데 대해 긍정적인 의견을 밝혔다고 오늘 발표했다.

· 국소 진행성 비소세포폐암이 있고 외과적 절제술이나 백금 기반 화학방사선 요법 후보가 아닌 편평 비소세포폐암이 있는 성인 환자 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 카보플라틴(carboplatin) 및 파클리탁셀(paclitaxel) 또는 냅-파클리탁셀(nab-paclitaxel)과 병용요법
· 종양 세포의 50% 이상에서 PD-L1 발현이 있고 EGFR 또는 ALK 양성 변이가 없으며 국소 진행성 비소세포폐암이 있고 외과적 절제술이나 백금 기반 화학방사선 요법 후보가 아닌 편평 비소세포폐암이 있는 성인 환자 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료제로 페메트렉시드(pemetrexed) 및 백금 함유 화학 요법과 병용요법
· 과거 백금 기반 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료를 위한 단독 요법. EGFR 변이 또는 ALK 양성 비소세포폐암 환자는 티슬리주맙을 투여하기 전에 표적 치료도 받은 적이 있어야 한다.

베이진의 고형 종양 부문 최고의료책임자인 마크 라나사(Mark Lanasa) 박사는 "유럽연합을 포함한 전 세계에서 약 1500명의 환자를 대상으로 한 3건의 임상 3상 시험을 통해 티슬리주맙이 처음 투약받은 치료 저항성이 있는 NSCLC 환자에게 효과적인 치료제임이 입증되었다"며 "오늘 CHMP의 긍정적인 의견으로 유럽에서 가장 흔한 암이자 암 사망의 주요 원인인 폐암 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 되었다"고 밝혔다.

비소세포폐암의 시판 허가 신청(Marketing Authorization Application, MAA)은 1499명의 환자를 등록한 3건의 3상 연구 결과를 기반으로 한다. 진행성 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 티슬리주맙을 평가한 RATIONALE 307과 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 티슬리주맙을 평가한 RATIONALE 304의 1차 병용요법 결과는 각각 JAMA 온콜로지(JAMA Oncology) 에 발표되었다. 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 티슬리주맙을 평가한 RATIONALE 303의 2차 단독요법 결과가 흉부종양학 저널에 발표되었다.

라나사 박사는 "고형 종양 분야에서 글로벌 포트폴리오를 강화해 나가면서 얻은 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽에서 티슬리주맙에 대한 매우 의미 있는 이정표를 세웠다. 티슬리주맙이 진행성 식도 편평상피세포암 치료제로 승인된 지 불과 몇 달 만에 일어난 일"이라며 "전 세계 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 티슬리주맙을 단독 및 병용요법제로서 발전시키기 위해 과학과 데이터를 계속 추적할 것"이라고 덧붙였다.

브랜드명 TEVIMBRA®인 티슬리주맙은 2023년 유럽위원회로부터 선행 화학요법 후 진행성 또는 전이성 ESCC 치료제로 승인을 받았으며 현재 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)에서 심사 중이다. 또한 티슬리주맙은 절제 불가능, 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 ESCC 환자를 위한 1차 치료제로도 FDA에서 심사 중에 있다. 베이진은 현재까지 1만3000명 이상의 환자가 등록한 17개 이상의 티슬리주맙 임상시험을 진행했으며, 이 중 15개는 이미 긍정적인 판독 결과를 보고했다. 이러한 임상 연구에서 티슬리주맙은 단독 요법 및 다른 요법과의 병용요법 모두에서 PD-(L)1 상태에 관계없이 다양한 종양 유형에 걸쳐 암 환자의 생존율과 삶의 질을 임상적으로 의미 있게 개선하고 긍정적인 유익성-위해성 균형을 유지하는 능력이 일관되게 입증되었다. 현재까지 90만여 명의 환자가 티슬리주맙을 처방받았다.

▶ 대웅제약, 국내 병원에 'AI 병상 관리' 솔루션 제공… 씨어스테크놀로지와 '씽크' 공급 계약 ▶ 베이진, 티슬리주맙에 대해 비소세포폐암 치료제로서 CHMP의 긍정적 의견 확보 ▶ 지놈앤컴퍼니, 2024 AACR 참가… 신규타깃 항암제 'GENA-104' 전임상 결과 4건 발표 ▶ 원텍, 올림푸스한국 MAESTRO Annual Meeting 참가 ▶ 동구바이오제약, AI 디지털 헬스케어 사업 영역 확장 ▶ 레이저옵텍, 팔라스프리미엄으로 미국 백반증 치료 시장 공략 ▶ GC녹십자, 3세대 항히스타민제 '알러젯 연질캡슐' 출시 ▶ 알레그라®, 2024년 신규 TV CF 온에어 '3가지 효과를 한 번에'▶ 최영호 웰스바이오 대표이사, 모범납세자 선정 국세청장 표창 수상 ▶ 청담해리슨병원, 미국인 의사 토마스 워즈니 펠로우쉽 프로그램 성공적 수료

고정닉 0

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	외모와 달리 술 일절 못 마셔 가장 의외인 스타는?	운영자	24/07/01	-	-
16508	피프티 피프티 前 멤버 3인 배임혐의 불송치, 어트랙트 측 "템퍼링 세력 책임 묻겠다" [1]	메디먼트뉴스	03.11	147	1
16507	러브캐처 김지연, 야구선수 정철원과 임신 결혼 소식 전해 "결혼식은 내년으로 연기" [16]	메디먼트뉴스	03.11	5431	16
16506	한국녹내장학회, 2024년 '세계녹내장주간' 캠페인 전개	메디먼트뉴스	03.11	61	0
16505	동아쏘시오홀딩스, 주주환원 정책 발표	메디먼트뉴스	03.11	58	0
16504	압타머사이언스, 주요 경영진 자사주 매수 대열 동참	메디먼트뉴스	03.11	54	0
16503	'고려 거란 전쟁', 화려한 피날레! 자체 최고 시청률 13.8% 기록하며 종영	메디먼트뉴스	03.11	67	0
16502	지드래곤 측, 김고은과의 열애설 부인…"친한 오빠 동생 관계" [36]	메디먼트뉴스	03.11	6989	5
16501	김승수, 양정아 '미운우리새끼'서 핑크빛 케미 폭발! 결혼 발표까지?	메디먼트뉴스	03.11	88	0
16500	아이유 콘서트 간 박보검, "다음 라운드를 위한 힐링" 진한 우정 자랑하며 콘서트 사진 공개 [1]	메디먼트뉴스	03.11	146	1
16499	LG화학, 성장호르몬 투약관리 애플리케이션 '유디' iF 디자인 어워드 고객경험 부문 수상	메디먼트뉴스	03.11	70	0
16498	고윤정, 화보 촬영 현장 공개…완벽한 미모와 늘씬한 몸매로 팬심 저격	메디먼트뉴스	03.11	123	0
16497	있지 유나, '스마터 베이비' 챌린지로 완벽한 몸매 자랑	메디먼트뉴스	03.11	158	1
16496	김수현, 턱시도 입고 새신랑 분위기 물씬! '눈물의 여왕' 김지원과 훈훈한 케미	메디먼트뉴스	03.11	68	0
16495	소유, 탄탄한 뒤태로 시선 강탈 [1]	메디먼트뉴스	03.11	145	0
16494	가희, 섹시한 복근 패션 완벽 소화 [1]	메디먼트뉴스	03.11	114	0
16493	강지영, 결혼과 베스트셀러 에세이로 화제...4월 13일 결혼, 금융계 종사자와 백년가약	메디먼트뉴스	03.10	124	0
16492	임영웅 넘은 린가드, K리그 최다 관중 신기록! 린가드 효과 톡톡히 드러나	메디먼트뉴스	03.10	80	0
16491	이루마, 7조 재산 루머 해명…"그 정도 돈은 없다" [1]	메디먼트뉴스	03.10	140	0
16490	'효심이네 각자도생' 유이, 아버지 간이식 수술 위해 결혼 미루고 나서 "누가 아버지 좋아서 이러겠나"	메디먼트뉴스	03.10	60	0
16489	유재석 김종국, 학창시절 태도 반성…"선생님, 친구들 죄송해요"	메디먼트뉴스	03.10	80	0
16488	'토밥' 이대호, 먹방 팔방미인 자리 차지할까? 26인분 삼겹살 흡입	메디먼트뉴스	03.10	63	0
16487	박보검, 아이유 서울 콘서트 마지막 게스트 등장…'봄 사랑 벚꽃 말고', '별 보러 가자' 열창	메디먼트뉴스	03.10	58	0
16486	'효심이네 각자도생' 유이X남경읍, 25년 만에 재회...가족들에게 혼란과 고통 선사	메디먼트뉴스	03.10	61	0
16485	르세라핌 김채원, 아이유 콘서트 게스트 출연 소감 전해… "피어나에게 힘이 되고 싶어"	메디먼트뉴스	03.10	62	0
16484	HLB 간암 신약, 미국 주요 PBM들의 "시판 예상 목록" 등재…FDA 신약 허가 기대감 고조	메디먼트뉴스	03.10	80	0
16483	김신영, '전국노래자랑' 하차 소감 전해… "잊을 수 없는 추억 남겼다"	메디먼트뉴스	03.10	67	0
16482	이영자, 싱가포르 드라이버와 핑크빛 썸… "나한테 완전히 홀딱 반한 것 같아"	메디먼트뉴스	03.10	86	0
16481	지드래곤, 김고은 열애설 부인… "오해하지 않아주셨으면 좋겠다"	메디먼트뉴스	03.10	70	0
16480	정동원,부친 교도소 수감 사실 몰랐던 것으로 전해져… 소속사 "심적으로 힘든 시간 보내고 있어"	메디먼트뉴스	03.10	56	0
16479	김수현, '눈물의 여왕' 첫방송부터 폭발적인 연기력으로 시청자 사로잡다	메디먼트뉴스	03.10	64	0
16478	박한별, 6년 만에 화보 촬영! 여전한 미모로 '얼짱' 연예인 반짝 복귀	메디먼트뉴스	03.10	82	0
16477	윤현숙, 52세 나이에도 탄탄한 몸매와 유연함 자랑	메디먼트뉴스	03.09	90	0
16476	영화 '파묘', '서울의 봄'보다 빠른 700만 관객 돌파! 흥행 질주 이어갈까?	메디먼트뉴스	03.09	61	0
16475	손예진, 아들과 함께한 훈훈한 일상 공개…오윤아·송윤아도 반응	메디먼트뉴스	03.09	81	0
16474	선미, 섹시미 폭발… 완벽한 몸매로 팬심 저격	메디먼트뉴스	03.09	87	0
16473	JTBC 강지영 아나운서, 4월 13일 결혼 확정…금융계 연인과 백년가약	메디먼트뉴스	03.09	66	0
16472	'효심이네 각자도생' 하준, 유이에게 실망… 결혼 연기 선언	메디먼트뉴스	03.09	55	0
16471	하지원, 정호철·이혜지 결혼식 주례 맡아 "서로의 '짠한' 내 편이 되어주세요"	메디먼트뉴스	03.09	56	0
16470	프로 야구 롯데 간판 응원단장 박기량, 두산 유니폼 입는다	메디먼트뉴스	03.09	54	0
16469	'나 혼자 산다' 전현무X기안84, '여의도 투어' 웃음 선사… 박지현, '트로트계 기안84' 등장	메디먼트뉴스	03.09	63	0
16468	배우 박지환 결혼식, 코로나19 팬데믹으로 늦어진 결혼식 올린다	메디먼트뉴스	03.09	57	0
16467	홍록기, 개인 파산 선고…2년간 직원 임금 체불 논란	메디먼트뉴스	03.09	61	0
16466	놀토 비비, '밤양갱' 성공에 기쁨 감추지 못해…'놀토'서 맛있는 음식과 신나는 퀴즈 즐겨	메디먼트뉴스	03.09	66	0
16465	가희, 탄탄한 복근으로 '43세의 몸매' 자랑… '완벽 바디' 자랑	메디먼트뉴스	03.09	109	0
16464	한그루, '나풀나풀' 근육 과시… 훈훈한 땀방울까지	메디먼트뉴스	03.09	84	0
16463	이민정, 남편 이병헌의 SNS에 '셀카 저격수'로 등장	메디먼트뉴스	03.09	79	0
16462	종근당건강 씨케이디 개런티드, 고기능 기미잡티 케어라인 '비타씨테카' 신제품 2종 출시	메디먼트뉴스	03.08	90	0
16461	'나솔사계' 9기 옥순, 남자 4호와 갈등 대폭발..."죽을래? 나도 원 오브 뎀" 분노	메디먼트뉴스	03.08	84	0
16460	이영애, KBS 토크쇼 MC 도전 무산…스케줄 및 구성 상 어려움	메디먼트뉴스	03.08	86	0
16459	대한통합암학회, 미국 통합의학연구원과 업무 협약…"한국형 통합암치료, 미국 한의계에 전파 계기 마련"	메디먼트뉴스	03.08	126	0