뉴랩티브 테라퓨틱스, 2상 임상시험 뉴로퓨즈 연구의 NTX-001에 대한 24주차 긍정적 데이터 발표로 앞서 공개된 12주 개념증명 데이터 강화

메디먼트뉴스

2024.03.14 15:40:03

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[메디먼트뉴스 이광익 기자] 신경 수복 및 재생 분야의 개척자인 뉴랩티브 테라퓨틱스(Neuraptive Therapeutics, Inc.)는 현재 진행 중인 NTX-001에 대한 뉴로퓨즈(NEUROFUSE) 연구의 24주차 데이터를 새롭게 발표하며, 앞서 2024년 1월 12주차 데이터를 기반으로 발표한 개념증명(proof of concept) 결과에 이어 제품의 입지를 더욱 공고히 다졌다.

다기관, 무작위, 평가자 맹검, 2a상 뉴로퓨즈 연구의 최신 데이터는 절단된 말초 신경의 보조 치료제로서 NTX-001의 지속적인 안전성과 효능을 강조한다. 24주차에 NTX-001은 고무적인 안전성 프로파일을 계속 입증하고 있으며, 치료로 인한 이상반응 발생률(treatment-emergent adverse event rates)이 표준 치료제보다 더 낮았다.

효능 면에서 NTX-001은 미시간 손기능 평가 설문지(Michigan Hand Questionnaire, MHQ)로 측정한 손 기능 및 증상에서 단독 표준 치료와 비교해 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 8주 및 24주 간격으로 임상적 및 통계적으로 의미 있는 변화가 관찰되었다. 수치적 통증 평가 척도를 포함한 2차 평가변수에서도 24주 시점에 NTX-001에 유리한 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 이러한 결과는 12주 중간 시점에 보고된 초기 임상 반응을 검증해주며, 감각 회복에 대한 다중 평가를 포함한 여러 가지 2차 평가변수에 걸쳐 일관된 지지 추세를 나타낸다.

세인트루이스 워싱턴 대학교 정형외과 부교수 겸 본 연구의 책임 저자인 데이비드 M. 브로건 박사(David M. Brogan, MD, MSc)는 "외상성 말초 신경 손상 수복을 위한 현재 치료법은 실망스러운 기능적 결과를 내고 심각한 신경병증성 통증을 유발할 가능성이 있는 경우가 많다. NTX-001을 신경 수복에 사용한 이번 2a상 무작위 임상 시험은 신경 봉합에 사용하는 안전성을 입증하고, 환자 보고 통증 점수 및 환자 보고 기능 결과 측정에서 유의미한 개선을 보여주었다. 이 새로운 기술로 파괴적인 부상을 입은 환자의 치료를 개선할 수 있는 가능성이 생겨 흥미로우며 향후 임상에 적용할 전망도 밝다"고 전했다.

뉴랩티브 테라퓨틱스의 최고운영책임자 겸 R&D 부사장인 에반 차니스(Evan Tzanis)는 "이번 결과에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 곧 있을 과학 컨퍼런스에서 이 탑라인 결과를 발표하려고 준비 중이다. 조만간 FDA와 2상 종료 회의를 개최하여 후기 개발 및 승인 경로를 논의할 것으로 예상된다"며 "이 연구에 참여하고 헌신해 주신 환자, 연구자, 직원 여러분께 감사드린다"고 밝혔다.

뉴랩티브 테라퓨틱스는 NTX-001의 지속적인 발전을 통해 전 세계에서 말초신경 손상으로 고통받는 수많은 환자를 위한 새로운 해결책을 개발하는 데 앞장서고 있다.

▶ 시노펙스, 국내 최초 인공신장기용혈액여과기 식약처 품목허가 ▶ 뉴랩티브 테라퓨틱스, 2상 임상시험 뉴로퓨즈 연구의 NTX-001에 대한 24주차 긍정적 데이터 발표로 앞서 공개된 12주 개념증명 데이터 강화 ▶ 서울시자살예방센터, 4대 종단 업무협약 체결… 서울시 자살 예방 위한 '살사 프로젝트'▶ 북랩, 병과 함께하는 삶을 꾸려나가는 조현병 환자의 감동 수기 '내 마음속의 신을 움직이다 - 조율기록 편' 출간 ▶ 레이저옵텍, 미국 환자 대상 '피코윤곽술' 임상사례 공개 ▶ KOTRA '글로벌 의료기기 수출상담회' 개최 ▶ 벡크만쿨터-후지레비오, 환자 친화적 혈액 기반 신경퇴행성 질환 진단법 개발 위한 파트너십 확대 ▶ 대웅제약 프리미엄 비타민 '에너씨슬 퍼펙트샷' 8조 규모 일본 건기식 시장에 도전장 ▶ 노보텍, 바이오텍 연구 계획 수립 위한 듀센근이영양증 임상시험 환경 보고서 발간 ▶ 시노펙스, 이동형 혈액투석 시스템 KIMES 전시회에서 공개

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