대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 임상 3상 결과 발표 연내 국내 품목허가 기대감 고조

메디먼트뉴스

2022.10.12 23:25:06

조회 1622 추천 1 댓글 9

[메디먼트뉴스 이민호 기자]대웅제약이 당뇨병 신약 '이나보글리플로진' 임상 3상 결과를 발표했다.

대웅제약(대표 이창재·전승호)은 서울 스위스 그랜드 호텔에서 진행된 대한당뇨병학회 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism, ICDM)에서 7일과 8일 양일간 이나보글리플로진 △단독요법 △메트포르민 2제 병용요법 △메트포르민·제미글립틴 3제 병용요법에 대한 임상 3상 연구 결과를 공개했다고 12일 밝혔다.

이나보글리플로진 국내 품목허가를 위해 진행된 이번 임상 3상 연구는 3건 모두 24주간 투약을 통해 이나보글리플로진의 효능 및 안전성을 확인했다. 각 연구는 단독요법의 경우 식이 및 운동요법에 의해 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 160명, 2제 병용요법은 메트포르민으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 200명, 그리고 3제 병용은 메트포르민과 제미글립틴으로는 혈당조절이 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 270명 환자를 대상으로 진행됐다.

단독요법 시험은 위약 대조 우월성 시험으로 진행되었고, 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)가 약 1%p 감소해 통계적으로 유의성을 확보했다. 뿐만 아니라 체중, 혈압, 저밀도지질단백질-콜레스테롤(low density lipoprotein cholesterol, LDL-C), 고밀도지질단백질-콜레스테롤(high density lipoprotein cholesterol, HDL-C)에서도 위약 대비 유의적 개선을 확인했다.

메트포르민 병용 시험에서는 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증하는 동시에 인슐린저항성(HOMA-IR)에서 유의적인 개선을 확인했다. 또한 안전성 측면에서 유의적으로 낮은 약물 이상반응을 확인해 안전성과 내약성을 입증했다. 또한 메트포르민과 제미글립틴 병용시험 역시 활성 대조약인 다파글리플로진 대비 당화혈색소 변화율에서 비열등함을 입증했다.

이번 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 단독요법 시험의 주저자(lead author)로 임상결과를 발표한 곽수헌 서울대학교병원 내분비대사내과 교수는 "이나보글리플로진은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 단독요법 시험에서 위약 대비 우수한 혈당강하효과 및 안전성을 확인했으며, 단독 또는 병용요법이 필요한 제 2형 당뇨병 환자에서 혈당강하효과 외에도 체중, 혈압, 콜레스테롤 등 대사이상 개선 효과를 겸비한 효과적인 치료옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다

이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2(sodium glucose cotransporter-2, 나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제 계열의 당뇨병 신약이다. SGLT-2 억제제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2수송체를 선택적으로 억제하여 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 가지고 있다.

2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 3월말 3가지 적응증 모두 식약처에 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 연내 품목허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

지난 2020년 국내 최초 신속심사대상 의약품으로 지정된 이나보글리플로진은 2020년 9월 단독 및 메트포르민 병용요법, 10월에 메트포르민·제미글립틴 병용요법 임상 3상 계획(IND)을 승인 받았다. 이후 신속심사를 통해 약 18개월만인 2022년 3월말 품목 허가를 신청하며, 연내 품목 허가 및 2023년 상반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 우수한 혈당강화 효과를 가진 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 개발 중이다"라며 "차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 국내를 포함한 전 세계에서 당뇨병으로 고통받고 있는 환자들의 삶의 질을 향상시킬 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

한편 글로벌 시장조사업체 아이큐비아에 따르면 2021년 기준 SGLT-2 억제제 시장은 글로벌 시장 약 27조원이며, 국내 시장은 약 1300억원 규모로 확인된다.

▶ 대웅제약, 당뇨병 신약 이나보글리플로진 임상 3상 결과 발표 연내 국내 품목허가 기대감 고조 ▶ [스타&헬스] 서정희 삭발 모습, '유방암 투병' 가발 벗고 모자 쓰고 있는 사진 공개 ▶ 잠이 보약? 수면시간 많거나 부족하면 무슨 문제 생길까?▶ 비만은 타고 난다? 출생 직전과 직후 평생의 비만 위험 결정 ▶ 수면장애 있다면 무거운 이불이 불면증 해소에 효과적...이유는?▶ 코로나19, 독감과는 다르게 심장 DNA 손상 가할 수 있어 ▶ KMI한국의학연구소, 여성가족부와 의료 사각지대 청소년 지원 ▶ [스타&헬스] 도현 활동중단, BAE173 팬카페 통해 "도현, 코로나19 후유증...컨디션 난조 증세"▶ 감기약 가격 오르나? 식약처 "감기약 대란, 쓸 수 있는 카드 다써"▶ 턱에서 나는 소리, 무시하고 방치하면 입 안 벌어질 수도

고정닉 0

원본 첨부파일 1

mn_12852_20221012232430_1.jpg

전체 댓글 0개

등록순

본문 보기

타인의 권리를 침해하거나 명예를 훼손하는 댓글은 운영원칙 및 관련 법률에 제재를 받을 수 있습니다.
Shift+Enter 키를 동시에 누르면 줄바꿈이 됩니다.

갤러리 리스트
번호	제목	글쓴이	작성일	조회	추천
설문	시세차익 부러워 부동산 보는 눈 배우고 싶은 스타는?	운영자	24/05/27	-	-
1219	BTS 진, 지석진과 사석 술자리에서 술값 냈다 "슈퍼스타로서 그런 건 내야 되지 않겠냐"	메디먼트뉴스	22.11.06	147	1
1218	황보라 차현우 오늘(6일) 결혼, 김용건 며느리 됐다...결혼식 사회는 김준호	메디먼트뉴스	22.11.06	167	1
1217	NCT 127, 관객 30여 명 실신 속 공연 중단… 멤버들 발빠른 대처로 큰 사고 막아	메디먼트뉴스	22.11.05	150	1
1216	송가인, 트롯스타 10월 월간 랭킹 투표 첫 1위·2위는 임영웅	메디먼트뉴스	22.11.05	73	1
1215	KMI한국의학연구소, 서귀포시와 취약계층 먹거리 지원 사회공헌 진행	메디먼트뉴스	22.11.05	75	1
1214	화순전남대학교병원, 미얀마 내전 피해 아동 지원 위해 월드쉐어에 기부금 전달	메디먼트뉴스	22.11.05	82	1
1213	하리수 근황 공개, "사랑하는 내 아들 바비! 10년이란 시간을 함께했구나" [1]	메디먼트뉴스	22.11.05	349	1
1212	정성호 아내 경맑음, 다섯째 임신 중 가족들과 일본 여행...D라인 눈길	메디먼트뉴스	22.11.05	124	1
1211	오윤아, 절친 이민정 커피차 선물에 감동 "사랑하는 우리 민정아~ 너무 고마워! 감동~"	메디먼트뉴스	22.11.05	99	1
1210	우희진, 자신 얼굴 들어간 케이크 들고 포즈...변함없는 동안 미모 눈길	메디먼트뉴스	22.11.05	90	1
1209	오은영 박사 맞아? '미스코리아 뽕' 머리 대신 생머리로 변신	메디먼트뉴스	22.11.05	193	1
1208	김수영, 8세 연하 신부와 오늘(5일) KBS홀에서 결혼식 "제게는 정말 복덩이"	메디먼트뉴스	22.11.05	89	1
1207	최성국, 24세 연하 예비신부와 오늘(5일) 결혼식...사회는 강수지	메디먼트뉴스	22.11.05	82	1
1206	[스타&헬스] 허윤진 코로나19 확진, "허윤진 제외 르세라핌 멤버들은 현재 특별한 이상 증상 없어"	메디먼트뉴스	22.11.05	65	1
1205	현영 인도영화제에서 영화 '짜장면 고맙습니다'로 여우조연상 수상, "좋은 마음으로 함께했던 작품"	메디먼트뉴스	22.11.05	96	1
1204	김민경, 시각과 촉각으로 남다른 '맛 박사' 면모 과시...대체 불가 능력 뽐내	메디먼트뉴스	22.11.05	62	1
1203	김새론, 본인 생일파티 초대장 '준비물은 몸뚱이와 술' 술파티 의혹	메디먼트뉴스	22.11.05	168	1
1202	[스타&헬스] 손흥민, 왼쪽 눈 주위 네 군데 골절상...월드컵 출전 위해 수술 일정 앞당겨	메디먼트뉴스	22.11.04	83	1
1201	함소원 남편 진화, SNS에 수억대 슈퍼카 인증 "제주도 여행. 남편과 휴가. 슈퍼카"	메디먼트뉴스	22.11.04	124	1
1200	이찬원, 20년 만에 가족여행 "돈 벌면 제 먼저 하고 싶었던 게 가족여행"	메디먼트뉴스	22.11.04	86	1
1199	BTS 진, 병무청에 '입영 연기 취소원' 제출...입대 시기는?	메디먼트뉴스	22.11.04	79	1
1198	커튼콜, 화려한 라인업+흥미진진한 떡밥...연극배우의 현실 속 연극 설정 '호평'	메디먼트뉴스	22.11.04	44	1
1197	현빈♥손예진 부부, 오는 12월 출산 "2세는 아들"	메디먼트뉴스	22.11.04	89	1
1196	최희, 둘째 임신 근황 "임신 15주차인데, 배가 이렇게 많이 나오나요?"	메디먼트뉴스	22.11.04	101	1
1195	김현숙, 결혼에 대한 솔직한 생각 밝혀 "결혼할 때 집안 봐야한다…이제 이해 돼"	메디먼트뉴스	22.11.04	70	1
1194	우주소녀 성소, 이태원 참사 애도 기간에 핼로윈 분장 사진 올려	메디먼트뉴스	22.11.04	142	1
1193	이현주 아나운서 결혼, 2세 연하 변호사 오늘(4일) 결혼식 올려	메디먼트뉴스	22.11.04	70	1
1192	길 키즈카페 민폐 논란, "아이들 울고, 엄마들 눈살 찌푸려"...해명 들어보니 [1]	메디먼트뉴스	22.11.04	117	1
1191	'이태원 주민' 김C, "이태원 참사는 충분히 막을 수 있었던 일이었다"	메디먼트뉴스	22.11.04	90	1
1190	천원짜리 변호사, 종영 2회 앞두고 4일 결방...다음 일정은?	메디먼트뉴스	22.11.04	116	1
1189	김새론 카페 알바? 이진호 "김새론, 자숙 중 본인 생일파티...장소는 술집" 진정성 의심	메디먼트뉴스	22.11.04	164	1
1188	태사자 김형준, "아버지가 매달 용돈 주셔...밀린 카드값 5000만원"...오은영 할 말 잃어	메디먼트뉴스	22.11.04	102	1
1187	YG 지수 '건강이상설' 공식입장, "월드투어 일정 소화...건강에 이상 없다"	메디먼트뉴스	22.11.04	65	1
1186	김수현, '별에서 온 그대' 박지은 작가의 신작 '눈물의 여왕' 출연 검토 중	메디먼트뉴스	22.11.04	58	1
1185	소연 조유민 혼인신고 마쳐, "당초 11월 예정된 결혼은 내년으로 미뤄"	메디먼트뉴스	22.11.04	64	1
1184	박수홍, 30년 지기 박경림 초대 "박경림은 내 친동생 같은 존재"	메디먼트뉴스	22.11.04	56	1
1183	엑소 출신 타오, 중국 가수 쉬이양과 세번째 열애설 휩싸여 [1]	메디먼트뉴스	22.11.03	144	1
1182	청소년 60%이상 '난 뚱뚱하다' 인식...단식 등 건강에 해로운 다이어트 여학생이 남학생에 2~3배 [58]	메디먼트뉴스	22.11.03	2381	3
1181	남성 고혈압 환자, 수면 시간 부족하면 신장 기능 이상 위험 1.6배 커져	메디먼트뉴스	22.11.03	83	1
1180	임영웅 공식 유튜브 채널 '임영웅' 총 조회수 17억 2000만뷰 돌파	메디먼트뉴스	22.11.03	222	1
1179	돌싱글즈3 한정민, 조예영과 럽스타그램 공개 "하루 남았다! 시간아 달려달려"	메디먼트뉴스	22.11.03	87	2
1178	골 때리는 그녀들 FC불나방, FC원더우먼 4:0으로 꺽고 2연승...챌린지 리그 1위	메디먼트뉴스	22.11.03	61	1
1177	[스타&헬스] 손흥민, 안와 골절 수술 결정...월드컵 출전 불투명?	메디먼트뉴스	22.11.03	62	1
1176	나는 솔로 11기, 외과전문의 멘사출신 CEO 등 화려한 스펙 출연자 등장	메디먼트뉴스	22.11.03	125	1
1175	이영애,이태원 참사로 숨진 러시아인에 운구비 지원...끝없는 미담 "얼굴보다 이쁜 마음씨"	메디먼트뉴스	22.11.03	74	1
1174	박성광, 고(故) 박지선의 사망 2주기 맞아 추모+생일축하 "우리 지선이 생일축하해"	메디먼트뉴스	22.11.03	77	1
1173	[스타&헬스] 유방암 투병 서정희, 건강 위해 등산 인증 "점점 건강해지고 있다"	메디먼트뉴스	22.11.03	54	1
1172	김새론 자숙 근황, 직접 그린 그림 올렸지만 그림 위 담배 노출 논란에 게시물 삭제	메디먼트뉴스	22.11.03	106	1
1171	최수종 세컨 하우스 찾아 나선다 "세컨 하우스는 편안한 안식처 같은 곳이길 바란다"	메디먼트뉴스	22.11.03	57	1
1170	지수 건강이상설 나와, 팬들 "지수의 목에 작은 멍울이 보인다"	메디먼트뉴스	22.11.03	127	1